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一、业务类型
行政许可类
二、事项名称
《医疗器械经营企业许可证》（门店）补发
三、设定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
四、办事事项的决定机关
东莞市食品药品监督管理局石排分局
五、办理地点
东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口
网上受理平台地址：http://219.135.157.143/
六、办理时间
周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:30—17:30
七、办事内容及申请条件
（一）东莞市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（门店）的经营企业；
（二）《医疗器械经营企业许可证》（门店）遗失的或破损的可申请补证；
（三）申请人应在登载遗失声明起满25日后向东莞市食品药品监督管理局提出补证申请。
（四）申报资料合法、真实、完整和规范。
八、申报所需的材料及要求
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序号
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材料内容
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材料要求
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1
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《医疗器械经营企业许可证补证申请表》一式2份
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●申报企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章；
●《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，如无的项目以***代替；
●“企业名称”、“注册（经营）、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同。
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2
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《行政审批网上申报回执信息》
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●通过“企业网上办事平台”网上申报，申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单；
●网上受理平台地址：http://219.135.157.143/。
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3
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《工商营业执照》副本原件和副本复印件1份
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●原件核对后退回，复印件应加盖企业公章。
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5
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补证申请报告
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●需包括四部分内容：基本情况、机构和人员、经营场所及仓储设施设备、质量管理制度等。
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6
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《东莞日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件
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●企业申请之日距登载遗失声明之日起需满25日；
●原件、复印件确认留存。
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7
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申请材料真实性的自我保证声明1份
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●包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
●应由法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章。
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8
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《授权委托书》1份
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●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。
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备注：1、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
2、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
九、办理流程
申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室（分局）审核→审批→告知、发证（网站、受理大厅）
十、事项有效期
变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。
十一、工作时限
自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
十二、许可收费
1、行政许可收费：无；
2、技术审评费：按国家有关规定收费。
十三、行政许可年审或年检：无
十四、联系电话：
分局器械组电话：81323166
办事中心受理窗口电话：86551276
十五、备注
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，东莞市食品药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
3、医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
东莞市食品药品监督管理局石排分局
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粤公网安备
44190002000496号