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办事指南

东莞市《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)注销程序
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 16:32:08 阳光石排

一、事项名称

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销

二、行政许可内容

审查注销药品零售企业(含连锁)《药品经营许可证》、《GSP认证证书》

三、设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营许可证管理办法》;

4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式

五、申请条件

符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。持证企业持有的《药品经营许可证》超过有效期或因企业关闭等原因停止经营药品的,持证人须提出注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请;若原件遗失的需在《东莞日报》上登载遗失声明之日起满1个月后再提出注销申请。

六、申请材料目录

(一)1、填报《东莞市<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>注销申请表》(一式两份);

2、法定代表人或企业负责人的身份证原件和复印件;(如提交注销材料的非企业法人或企业负责人本人的,需要企业法人或企业负责人出具委托书,及被委托人身份证原件及复印件。)

3、《营业执照》复印件;

4、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件;注:若《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件已遗失的需提交指定媒体上登载的遗失声明原件,及《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;遗失许可证正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。

5、企业申请注销的预受理凭证。

(二)在原注册地址上申请注销同时验收的,除上述(一)项材料外,还应提交以下材料:

1、药品零售连锁企业总部关于申请注销同时验收的情况说明,并附上相关拟申请注销同时验收药店的情况一览表;

2、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》正本、副本复印件,以及总部成立时申报的门店情况一览表;

3、药品零售连锁企业总部的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

4、工商行政管理部门核发的的拟申请验收药店的营业执照复印件;

5、药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送、统一名称标识以及总部、配送中心、门店之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享的自我保证声明(企业总部法定代表人与门店企业负责人共同签字并盖章);

6、药品零售连锁企业总部董事会或股东大会有关兼并决议复印件;

7、药品零售连锁企业总部与有关企业签订的兼并协议复印件;

8、拟申请验收药店的申请验收材料1套(见市局网站办事指南《药品经营许可证》(零售)核准程序,包括筹建、验收所需材料,质量管理制度可只列目录,无需筹建受理凭证与通知书);

9、GSP证如需变更,提供GSP变更申请表、自查报告、证照(许可证、GSP证、营业执照)复印件、预受理单;

备注:

(1)在原址上注销同时申请验收程序适用于药品零售连锁企业总部成立后,将原下属门店变更经营方式,以及药品零售连锁企业兼并其他药品零售企业或药品零售连锁企业门店申请转变为单体零售企业的情形,可免除筹建审批程序,通过现场验收后,予以发证,其有效期与原许可证效期一致。

(2)除药学技术人员配置要求暂按原药店申办时条件设置,其他均须符合《药品经营质量管理规范》(2013版)的标准;到2015年12月31日前必须配备执业药师担任处方审核人员,方可继续从事药品经营活动。

(3)药学技术人员发生变化的,验收材料内须附上新聘任药学技术人员的登记备案受理凭证;未变化的,须在提交“注销同时验收”资料后一个工作日内,凭注销、验收受理回执及药学技术人员备案相关材料到培训中心办理变更登记备案,并将登记备案受理凭证交至受理大厅。

(4)药品零售连锁企业总部成立后变更下属门店,或药品零售连锁企业门店申请转变为单体零售企业的,可免交上述第3、5、6、7项资料。

七、申请材料要求

申请报材料须真实、完整、清晰,统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册,提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样。原件经受理经办人核对审查后退回。

企业法人提出申请的,所有申报材料须逐页加盖企业公章,自然人提出申请的,所有申报材料需企业负责人逐页签字或加盖企业公章。

八、申请表格及文件下载

1、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销申请表

2、申请行政许可授权委托书

下载地址,可浏览东莞市食品药品监督管理局网站下载中心

九、行政许可决定机关:东莞市食品药品监督管理局石排分局

《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)受理地点:东莞市南城区建设路1号东莞市食品药品监督管理局受理大厅窗口

十、办理地点:

东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口 

十一、办理时间:

周一至周五,上午8:30~12:00;下午14:30~17:30。

十二、办理流程

申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室(分局)审核→审批→告知、发证(网站、受理大厅)

十三、行政许可时限: 

自受理之日起,20日内做出行政许可决定。 

以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 

十四、行政许可证件及有效期限:

无 

十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。 

十六、行政许可年审或年检:无 

十七、联系电话: 

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

备注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

 

 

 

 

 

东莞市食品药品监督管理局石排分局

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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