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办事指南

东莞市《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)项目变更程序
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 16:30:59 阳光石排

一、事项名称

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更审批

二、行政许可内容

审查变更药品零售企业(含连锁)《药品经营许可证》、《GSP认证证书》

三、设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营许可证管理办法》;

4、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》;

5、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及GSP认证管理办法。

四、行政许可数量及方式

五、申请条件

1、持有《药品经营许可证》并在有效期内,变更许可事项的,应当在许可项目发生变更30日前向原发证机关提出申请;变更登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记。

2、企业无《药品经营许可证管理办法》第16条规定的情形。

3、变更后的药品零售企业符合《药品经营质量管理规范》及《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求。

六、申请材料目录

(一)《药品经营企业(零售)申请变更登记表》(企业法人的非法人分支机构申请变更须出具上级法人签署意见的变更申请书)(一式二份);变更企业名称、注册地址及经营范围的,需同时提交《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(一式二份)及自查报告(如GSP证书不涉及认证范围变化的,不需申请GSP证书变更)

(二)《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;

(三)《营业执照》副本原件及复印件;

(四)《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件;

(五)企业申请变更的预受理凭证;

(六)申请材料真实性的自我保证声明;

(七)其他相关资料:

1、许可事项变更:应当在原许可事项发生变更30日前向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

(1)法定代表人变更:

——提供股东决议、人事任免决定、身份证、学历证书、资格证或职称证原件及复印件,履历表。

——法定代表人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

(2)负责人变更:

——企业法人的非法人分支机构提供上级法人的药店负责人任职说明书;

——企业法人需提供董事会或股东大会的任职决议;

——企业负责人的身份证、上岗证、学历证书、执业资格或职称证书(含发证部门相关证明材料)的原件及复印件、履历表、学历证书鉴定证明原件、复印件(无法提供学历鉴定证明的,需提供个人最高学历毕业生登记表复印件或相关证明,且须加盖档案保管单位或所在学校上级主管部门的公章)。

——企业负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

备注:根据国家有关规定,个人经营的个体工商户不得变更企业负责人。

(3)地址变更(需现场验收): 

——提供经营场所及仓库的产权或使用权证明(必须是商业用途的)及租赁(使用)合同书(必须是经企业负责人签署的);

——经营场所及仓库的平面布局图:

——经营场所及仓库的地理位置示意图,应分别注明门店四维建筑物(商铺、房屋或街道等)名称以及行车示意路线(需注明周围街道及标志性建筑物)。

备注:2013年9月1日起,药品零售经营企业变更(搬迁)营业场所(含换证同时变更地址),按新开办药品零售企业执行,符合规定的,予以发证,有效期5年;自发证之日起30日内,企业需按《药品经营质量管理规范》(2013版)的标准提出GSP认证申请。

(4)经营范围变更(需现场验收):

——提供符合变更范围的经营条件、设施设备目录、管理制度。(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)。

——增加经营中药饮片的,还需提供一名具有中药师(含)以上技术职称或执业中药师资格的人员的身份证、上岗证、学历证书、执业资格或职称证书(含发证部门相关证明材料)原件及复印件、履历表、健康证、劳动合同及学历证书鉴定证明原件、复印件(无法提供学历鉴定证明的,需提供个人最高学历毕业生登记表复印件或相关证明,且须加盖档案保管单位或所在学校上级主管部门的公章),如为执业中药师还应提供注册证(注册单位须与工作单位一致)。

备注:根据相关政策要求统一进行的经营范围变更(含增加或核减),可结合实际,按有关要求决定是否须进行现场验收。

——经营场所及仓库的地理位置示意图,应分别注明门店四维建筑物(商铺、房屋或街道等)名称以及行车示意路线(需注明周围街道及标志性建筑物)。

(5)药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)变更(含增加、变换):

——履历表、身份证、学历证、上岗证、健康证、职称证或资格证(含发证部门相关证明材料)的原件、复印件、学历证书鉴定证明原件、复印件(无法提供学历鉴定证明的,需提供个人最高学历毕业生登记表复印件或相关证明,且须加盖档案保管单位或所在学校上级主管部门的公章);

——提供企业与药学技术人员签订的劳动合同原件及复印件;申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章;

——新聘用的药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书(须本人亲笔签字);

——新聘用的药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)登记备案证明材料;

——未注册或执业单位与申请变更单位不符的,需同时注册或变更执业单位。

备注:新聘用的药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)需经广东省食品药品监管局登记备案。

2、登记事项变更:应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。

l企业名称变更: 

——需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件;

——企业法人的非法人分支机构提供上级法人的意见;

七、申请材料要求

1、申报材料的一般要求:申报材料须真实、完整、清晰,统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册,提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明此件与原件相符的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

2、申报材料的具体要求:

(1)企业法人提出申请的,所有申报材料须逐页加盖企业公章;自然人提出申请的,所有申报材料需企业负责人逐页签字或加盖企业公章;

(2)药学技术人员须在申报材料的相应位置亲笔签字;

(3)药学技术人员登记备案证明材料为受理凭证或登记备案系统截图等证明材料。

(4)需现场验收的事项,申报材料请附上企业的地理位置示意图,应分别注明门店四维建筑物(商铺、房屋或街道等)名称以及行车示意路线(需注明周围街道及标志性建筑物);

(5)营业场所(仓库)平面图需详细注明企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积。

(6)学历证书鉴定证明须是广东省教育厅学历认证中心或东莞市人才服务中心出具的。

八、申请表格及文件下载

1、《药品经营许可证》变更申请表(空白表)

2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表

3、药品零售企业负责人法人)履历表

4、药品零售企业质量负责人药学人员)履历表

5、申请行政许可授权委托书

下载地址,可浏览东莞市食品药品监督管理局网站“下载中心”。

备注:药学技术人员登记备案的办事程序:可浏览广东省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn),浏览有关内容及下载相关表格。

九、行政许可决定机关:东莞市食品药品监督管理局石排分局

十、办理地点:

东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口 

十一、办理时间:

周一至周五,上午8:30~12:00;下午14:30~17:30。

十二、办理流程

申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室(分局)审核→现场技术审查→审批→告知、发证(网站、受理大厅)

备注:企业在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到我局受理大厅提交纸质材料申请。

十三、行政许可时限: 

自受理之日起,10日内做出行政许可决定,自做出行政许可决定之日起5日内制证办结。 

以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 

十四、行政许可证件及有效期限:

《药品经营许可证》,有效期五年。 

十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。 

十六、行政许可年审或年检:无 

十七、联系电话: 

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

备注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

 

 

 

 

 

东莞市食品药品监督管理局石排分局

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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