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办事指南

东莞市《药品经营许可证》(零售) 核准程序
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 16:13:04 阳光石排

一、事项名称

《药品经营许可证》(零售)核准

二、行政许可内容

药品零售经营单位许可证审批

三、设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营质量管理规范》; 

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013年修订)。

四、行政许可数量及方式

按照《药品管理法》第14条规定,开办药品零售企业,除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

五、申请条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;

拟办企业为企业法人的非法人分支机构的,企业负责人应当具备执业药师资格;拟办法人企业的法定代表人如具备执业药师资格,企业负责人应具有药师(含)以上药学专业技术职称;

4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称;

5、药品零售企业必须至少配备2名具备执业药师或药师(含)以上技术职称人员;经营处方药的药品零售企业必须配备处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格;有中药饮片经营范围的,应至少配备1名执业中药师或中药师(含)以上技术职称的人员。营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加1名执业药师;

6、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。国家有就业准入规定的,从其规定;

企业质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其它单位兼职;

7、具有与所经营药品相适应的营业场所(商业用途,同一平面连续使用面积60m2以上),营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域;

8、具有独立的计算机管理信息系统,使用的管理软件能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求;能达到利用互联网传递接收信息,具有接受食品药品监管部门网上监管要求;药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接,销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等;

9、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并建立能保证所经营药品质量的管理制度、操作规程、记录等;

10、药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)需经广东省食品药品监管局登记备案。

11、符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求;

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

六、申请材料目录

1、申请筹建:

(1)书面申请(注明详细拟经营药品的范围;拟设营业场所的详细地址、仓储设施、设备及周边卫生环境等情况);

(2)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员的身份证、学历证书、执业药师资格证或药师资格证书原件、复印件及履历表、学历证书鉴定证明原件、复印件(1、无法提供学历鉴定证明的,需提供个人最高学历毕业生登记表复印件或相关证明,且须加盖档案保管单位或所在学校上级主管部门的公章;2、不设法人不用提交法人相关资料)、处方审核人员的执业药师注册证或(预)注册受理凭证原件、复印件。

(3)药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)登记备案证明材料;企业申请筹建的预受理凭证。

(4)申报材料真实性的自我保证声明。

注:1、申请筹建地址必须注明具体的门牌号、栋或幢,如无标注,应提供相关证明材料,并附具体位置平面图,否则不予受理;2、筹建期间申办人拟定的法定代表人、企业负责人、药学技术人员、筹建地址等发生变更的,原筹建通知书无效,需重新提出筹建申请。

2、申请验收:

(1)《药品经营许可证》申请表一份(表中各人员应分别在备注栏注明验收员、养护员、处方审核人员、质量管理人员等岗位,并注明上岗证或身份证编号);

(2)《药品零售企业筹建通知书》(须在筹建期内);

(3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书(须在保留期内)原件及复印件;或工商行政管理部门核发的营业执照(标注取得许可证后方可经营字样的)原件及复印件;

(4)药学技术人员的继续教育证明原件及复印件;

(5)拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证(食品类)复印件(有效期内);

(6)企业与药学技术人员签订的劳动合同原件及复印件;申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章;

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书(须本人亲笔签字);

(7)营业场所(仓库)平面布置图以及房屋租赁合同(须经申请人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是商业用途的);

(8)按《药品经营质量管理规范》要求制定具有保证所经营药品质量的管理制度(所需制度详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》第26项要求,申请材料可只提交制度目录);

(9)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;

(10)拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的,须提交总部与门店共同签署的质量管理承诺书;

(11)企业申请验收的预受理凭证;

(12)申报材料真实性的自我保证声明;

(13)拟办企业的地理位置行车示意图。

七、申请材料要求

1、申报材料的一般要求:申报材料须真实、完整、清晰、整洁,不得涂改,申请表确需涂改,必须由法定代表人(企业负责人)签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册,提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

2、申报材料的具体要求:

(1)企业法人提出申请的,所有申报材料须逐页加盖企业公章[申请书(表)和材料真实性自我声明需法定代表人亲笔签字,不得委托签字];如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字。自然人提出申请的,所有申报材料需申请人逐页签字或加盖企业公章;

(2)申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交《申请行政许可授权委托书》原件及申请人、代理人的身份证原件、复印件;

(3)药学技术人员须在申报材料的相应位置亲笔签字;

(4)药学技术人员登记备案证明材料为受理凭证或登记备案系统截图等证明材料。

(5)申报材料请附上拟办企业的地理位置示意图,应分别注明门店四维建筑物(商铺、房屋或街道等)名称以及行车示意路线(需注明周围街道及标志性建筑物);

(6)营业场所(仓库)平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积;

(7)学历证书鉴定证明须是广东省教育厅学历认证中心或东莞市人才服务中心出具的;

(8)已事先取得工商营业执照的,营业场所使用权证明可提交复印件,证明与营业执照标示的地址应当一致。

八、申请表格及文件下载

1、《药品经营许可证》(零售药店)申请表(空白表)

2、《药品经营许可证》申请表样本

3、关于筹建零售药店的申请 

4、药品零售企业法人履历表

5、药品零售企业负责人履历表

6、药品零售企业质量负责人履历表

7、药品零售企业药学人员履历表

8、申请行政许可授权委托书

下载地址,可浏览东莞市食品药品监督管理局网站“下载中心”。

备注:药学技术人员登记备案的办事程序:可浏览广东省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn),浏览有关内容及下载相关表格。

九、行政许可决定机关:东莞市食品药品监督管理局石排分局

十、办理地点:

东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口 

十一、办理时间:

周一至周五,上午8:30~12:00;下午14:30~17:30。

十二、办理流程

申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室(分局)审核→现场技术审查→审批→告知、发证(网站、受理大厅)

备注: 1、药学技术人员须登陆广东食品药品教育服务网(登陆网址:http://121.8.201.152)办理药学技术人员登记备案,药监部门经查询备案结果,审查受理筹建申请。2、企业在递交书面申报材料(包括申请筹建和申请验收)前,应通过“企业网上办事平台”(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到我局受理大厅提交纸质材料申请。3、行政许可审查过程,经审查不符合条件的,市局依法出具不予行政许可决定书通知申办人,并说明理由。

十三、行政许可时限: 

自受理筹建申请之日起,20日内做出是否同意筹建申请的决定;自受理验收申请之日起,15日内做出行政许可决定,自做出行政许可决定之日起5日内制证办结。 

以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 

十四、行政许可证件及有效期限:

《药品经营许可证》,有效期五年。 

十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。 

十六、行政许可年审或年检:无 

十七、联系电话: 

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

备注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

 

 

 

 

 

东莞市食品药品监督管理局石排分局

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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