一、业务类型

非行政许可类

二、事项名称

第二类医疗器械经营备案

三、办理地点

东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口

四、办事事项的执行机关

　　东莞市食品药品监督管理局石排分局

五、事项设立的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）。

六、申请条件

　 符合《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令8号）第七条的规定。

七、备案材料清单及要求

（1）第二类医疗器械经营备案表（点击下载）1份；

（2）营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）企业组织机构与部门设置说明；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）经营设施和设备目录；

（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（9）经办人授权证明（点击下载）；

（10）其他证明材料。

申请材料真实性的自我保证声明（点击下载），包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签名（如无法定代表人的，由企业负责人签名）并加盖企业公章。

备注：

1、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；

2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

八、办理流程

九、办理时间：

周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:30—17:30

十、事项有效期：无

十一、收费标准：无

十二、联系电话：

分局器械组电话：81323166

办事中心受理窗口电话：86551276

十三、备注：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第四条

   按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

　 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）。

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。

东莞市食品药品监督管理局石排分局