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办事指南

东莞市第二类医疗器械经营备案补发指引
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 16:05:18 阳光石排

一、业务类型

非行政许可类

二、事项名称

第二类医疗器械经营备案补发

三、办理地点

东莞市石排镇市民办事中心34号窗口

四、办事事项的执行机关

  东莞市食品药品监督管理局石排分局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号)。

六、申请条件

(一)已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业;
   
(二)《第二类医疗器械经营备案凭证》已遗失的;
   
(三)申请人应在登载遗失声明后及时向东莞市食品药品监督管理局或企业所在的镇(街、园区)食品药品监督管理分局提出补发申请;

(四)申报资料合法、真实、完整和规范。

七、备案材料清单及要求

1)第二类医疗器械经营备案表1份;

2)营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件;

3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4)企业组织机构与部门设置说明;

5)经营范围、经营方式说明;

6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7)经营设施和设备目录;

8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9)经办人授权证明;

10)其他证明材料。

申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,需法定代表人签名(如无法定代表人的,由企业负责人签名)并加盖企业公章。

备注:

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;

2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册;

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

八、办理流程

 

 

九、办理时间:

周一至周五:上午8:3012:00,下午14:3017:30

十、事项有效期:无

十一、收费标准:无

十二、联系电话:

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

 

 

 

 

 

东莞市食品药品监督管理局石排分局

 

 

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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