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办事指南

东莞市第二类医疗器械经营备案变更指引
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 16:04:16 阳光石排

一、业务类型

非行政许可类

二、事项名称

第二类医疗器械经营备案变更

三、办理地点

东莞市石排镇市民办事中心34号窗口

四、办事事项的执行机关

  东莞市食品药品监督管理局石排分局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号)。

六、申请条件

(一)持有本企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》;

(二)医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案;

(三)变更后的企业应符合《医疗器械经营监督管理办法》(总局局令第8号)第七条的规定。

七、备案材料清单及要求

1)第二类医疗器械经营备案变更表1份;

2)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件1份;

3)企业变更的情况说明;

4)根据以下不同情况提供资料:

①如变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份、学历、职称证明复印件,已变更的营业执照正、副本和组织机构代码证正副本复印件;

②如变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份、学历、职称证明复印件和企业负责人任命书复印件;

③如变更企业名称的,提交以下材料:已变更的营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

④如变更住所的,提交以下材料:已变更的营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;

⑤如变更经营场所的,提交以下材料:经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件及经营设施设备目录;

⑥如变更库房地址的,提交以下材料:库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件及经营设施设备目录;

⑦如企业变更经营范围,提交以下材料:营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;企业组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;增加的经营范围拟经营品种的产品注册证复印件;经营设施和设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

⑧如企业变更经营方式,提交以下材料:营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;企业组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明; 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施和设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

5)经办人授权证明;

6)其他证明材料。

申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,需法定代表人签名(如无法定代表人的,由企业负责人签名)并加盖企业公章。

备注:

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;

2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册;

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

八、办理流程

 

 

九、办理时间:

周一至周五:上午8:3012:00,下午14:3017:30

十、事项有效期:无

十一、收费标准:无

十二、联系电话:

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

 

 

 

 

东莞市食品药品监督管理局石排分局

 

 

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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