一、业务类型

非行政许可类

二、事项名称

第二类医疗器械经营备案变更

三、办理地点

东莞市石排镇市民办事中心3、4号窗口

四、办事事项的执行机关

　　东莞市食品药品监督管理局石排分局

五、事项设立的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）。

六、申请条件

（一）持有本企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》；

（二）医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案；

（三）变更后的企业应符合《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）第七条的规定。

七、备案材料清单及要求

（1）第二类医疗器械经营备案变更表1份；

（2）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件1份；

（3）企业变更的情况说明；

（4）根据以下不同情况提供资料:

①如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份、学历、职称证明复印件，已变更的营业执照正、副本和组织机构代码证正副本复印件；

②如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份、学历、职称证明复印件和企业负责人任命书复印件；

③如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

④如变更住所的，提交以下材料：已变更的营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

⑤如变更经营场所的，提交以下材料：经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及经营设施设备目录；

⑥如变更库房地址的，提交以下材料：库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及经营设施设备目录；

⑦如企业变更经营范围，提交以下材料：营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；增加的经营范围拟经营品种的产品注册证复印件；经营设施和设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑧如企业变更经营方式，提交以下材料：营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施和设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（5）经办人授权证明；

（6）其他证明材料。

申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签名（如无法定代表人的，由企业负责人签名）并加盖企业公章。

备注：

1、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；

2、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、申请材料的电子文档与备案资料一并提交。

八、办理流程

九、办理时间：

周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:30—17:30

十、事项有效期：无

十一、收费标准：无

十二、联系电话：

分局器械组电话：81323166

办事中心受理窗口电话：86551276

东莞市食品药品监督管理局石排分局