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办事指南

东莞市《医疗器械经营企业许可证》(门店)核发程序
http://sp.sun0769.com 2014-09-08 15:57:29 阳光石排

一、业务类型

行政许可类

二、事项名称

   《医疗器械经营企业许可证》(门店)核发

三、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》;

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局石排分局

五、办理地点

东莞市石排镇市民办事中心34号窗口

网上受理平台地址:http://219.135.157.143/

六、办理时间

周一至周五:上午8:3012:00,下午14:3017:30

七、办事内容及申请条件

(一)门店经营产品范围如下:关于印发《第二批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》的通知;关于征求第三批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录意见的通知;关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知。

(二)具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)

(三)申报资料合法、真实、完整和规范。

注:已被监管部门立案调查未结案的,或作出行政处罚未履行的,暂停受理申请。

八、申报所需的材料及要求

序号

材料内容

材料要求

1

申请材料目录一份

●提交的申请材料目录应列出所有提交材料的清单

2

《医疗器械经营企业许可证申请表》(新开办)一式2

 

申报企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人或企业负责人签字或加盖企业公章(如有);
《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,如无的项目以***代替;

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;

拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写;

“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号;

具体可对照《医疗器械经营企业许可证申请表》(填写模板) 

3

《行政审批网上申报回执信息》

●通过“企业网上办事平台”网上申报,申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单;

网上受理平台地址:http://219.135.157.143/

4

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件

可以是申请企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》,申办企业名称应与核准的名称一致;

●《名称查询证明》不能作为企业登记证明文件。

5

申请报告

需包括四部分内容:基本情况、机构和人员、经营场所及仓储设施设备、质量管理制度等。

6

拟办法定代表人或企业负责人的资格证明材料

●如无法定代表人企业可免提交法人相关资料;

证明材料包括简历表和股东会议决议书或任命书复印件、学历证书或职称证书复印件、身份证复印件;

●属于法人企业或具有上级主管部门的企业需提交法定代表人简历表和股东会议决议书

●提交法定代表人或企业负责人的简历表,应认真填写相应内容,联系方式应为本人真实联系方式,身份证复印件内容应清晰、完整,签名应真实;

●股东会议决议书或任命文件中的任命时间应在有效期内,股东会议决议书应由全体股东签名、盖公章,任命文件应由法定代表人(或企业负责人)签名、盖公章。

7

质量管理人的资格证明材料

证明材料包括简历表 、学历证书或职称证书复印件、身份证复印件、医疗器械专业知识培训证明文件复印件;

申报企业应具有相应的质量管理人,质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上技术职称并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验;

●申报企业应至少设置一名质量管理人,连锁经营企业总部应设置质量管理机构,任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员;

●简历表应认真填写相应内容,联系方式应为本人真实联系方式,身份证复印件内容应清晰、完整,签名应真实;

●质量管理人不可同时到其他单位兼职;

质量管理人需参加医疗器械法律法规知识培训学习,并取得培训合格证明。

8

营业场所、仓库平面布置图、地理位置图及房屋使用权证明文件复印件

申报企业应具有相应的经营场地及环境,专营零售门店的经营场所使用面积不少于20平方米;

●申报企业可不设立仓库;

平面布置图应注明申请企业名称,标明各区域用途、面积和尺寸,标明医疗器械摆放、存放区域图,以及防虫防鼠(如有仓库)等设施的位置;

非医疗器械专营企业须具有独立的医疗器械摆放区域;

在商场超市等其他商业企业内设立的医疗器械经营企业(专柜),应标明独立的区域;

●房屋使用权证明文件应包括租赁协议和出租方的房产证明、出租方代表的身份证(出租方的联系方式可付在身份证复印件上)复印件,经营场所必须为商业(经营)用途;

●提供注明经营场所及仓库(如有)周围主干道及标志性建筑物的地理位置示意图

9

专业技术人员一览表

●在本人签字一栏必须由本人签字。

 

10

经营质量管理制度1

●企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括1、各类人员的岗位职责;2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;3、医疗器械购销管理制度;4、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度;5、效期产品管理制度;6、不合格产品管理制度;7、质量跟踪和不良事件的报告制度。经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管理制度(规范)和验配仪器、设备定期检测制度。

11

质量管理人员在岗自我保证声明1

 

应由质量管理人员签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或企业负责人本人签字或签章。

12

申请材料真实性的自我保证声明1

 

包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

应由法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或企业负责人本人签字或签章。

13

《授权委托书》1

 

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

14

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书1

(点击下载)

应由法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或企业负责人本人签字或签章。

 

 

备注:1、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

      2、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

九、办理流程

申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室(分局)审核→现场技术审查→审批→告知、发证(网站、受理大厅)

十、事项有效期

取得核发的《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

十一、工作时限

自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

十二、许可收费

1、行政许可收费:无;

    2、技术审评费:按国家有关规定收费。

十三、行政许可年审或年检:无

十四、联系电话

分局器械组电话:81323166

办事中心受理窗口电话:86551276

十五、备注

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,东莞市食品药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十六条)。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十七条)。

3、 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请,直至案件处理完结。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第二十条)。




东莞市食品药品监督管理局石排分局

 来源:东莞市食品药品监督管理局石排分局  编辑:石排镇宣传办
 
 
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